La superiorità dei dispositivi medici Phitogen Beauty Labs inizia dalla selezione rigorosa delle materie prime. Utilizziamo esclusivamente acido ialuronico di grado farmaceutico e componenti certificati, garantendo una base di partenza purissima per ogni formulazione.
La nostra filosofia produttiva impone che si rispettino i più alti standard qualità e si rispettino i requisiti regolatori, assicurando che ogni molecola rispetti parametri di sicurezza e performance chimico-fisiche d’eccellenza per il mercato globale.
Acido Ialuronico da fermentazione batterica
Il nostro acido ialuronico è ottenuto esclusivamente tramite processi di bio-fermentazione batterica dal ceppo di Streptococcus equi. Questo metodo garantisce un polimero privo di proteine animali e potenziali allergeni.
La tecnologia di estrazione e purificazione avanzata permette di ottenere una materia prima identica a quella umana, assicurando la massima biocompatibilità e una risposta immunogenica nulla.
Purezza farmaceutica e controllo dei contaminanti
Ogni lotto di materia prima è sottoposto a severi test di laboratorio per verificare l’assenza di contaminanti. Monitoriamo con precisione i livelli di endotossine batteriche, metalli pesanti e residui proteici, mantenendoli costantemente al di sotto dei limiti rilevabili.
Questa attenzione alla purezza farmaceutica è il prerequisito fondamentale per la stabilità del gel nel tempo e per la sicurezza d’uso in applicazioni cliniche delicate sia in estetica che in ortopedia.
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI)
La qualità e la sicurezza dei nostri iniettabili sono supportate dall’impiego esclusivo di acqua per preparazioni iniettabili (water for injection-WFI). Prodotta internamente tramite sistemi di distillazione a stadi multipli, la nostra WFI è costantemente monitorata, nel rispetto dei requisiti stabiliti dalla farmacopea ufficiale europea.
Questo solvente purissimo è essenziale per garantire che la formulazione finale sia apirogena e mantenga inalterate le proprietà reologiche dell’acido ialuronico, eliminando ogni interferenza chimica durante il processo di reticolazione.
Conformità regolatoria della materia prima
Le materie prime impiegate da Phitogen sono selezionate secondo rigorosi criteri di qualità, tracciabilità e controllo documentale. Ove applicabile, sono corredate da un Certificate of Suitability (CEP) valido e risultano conformi alle pertinenti monografie della Farmacopea Europea o ad altri standard farmacopeici riconosciuti.
Questa documentazione supporta la valutazione della sicurezza e della qualità dei dispositivi e agevola la predisposizione dei dossier necessari per l’accesso ai mercati regolamentati, nel rispetto dei requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 e della normativa ANVISA.
SOSTENIBILITÀ E APPROVVIGGIONAMENTO RESPONSABILE
Phitogen adotta una politica di approvvigionamento responsabile, selezionando fornitori che condividono i nostri standard etici e ambientali.
La lavorazione dell’acido ialuronico secondo elevati standard qualitativi e l’ottimizzazione continua dei processi produttivi testimoniano il nostro impegno verso un modello di sviluppo sempre più responsabile.
