Il ciclo produttivo di Phitogen Beauty Labs è un percorso di precisione che trasforma l’acido ialuronico ultra-puro in dispositivi medici di classe III. Ogni fase, dalla sintesi molecolare al rilascio finale, avviene all’interno del nostro polo industriale italiano sotto rigorosi controlli di qualità.
Un connubio perfetto tra automazione robotica e supervisione specialistica, progettato per garantire ai nostri partner internazionali una sicurezza costante e l’eccellenza in ogni lotto.
Dal selezionamento della materia prima alla sintesi
Tutto inizia con la validazione di materie prime biotecnologiche da fermentazione batterica. Il processo prosegue con la reticolazione conservativa e la miscelazione in soluzioni tampone a pH neutro. Ogni passaggio è monitorato per preservare le proprietà reologiche del gel, garantendo un prodotto finale puro, sicuro e con livelli minimi di tossicità.
STEP 01
Materie Prime
L’acido ialuronico ultrapuro, che in questa fase è ancora allo stato di polvere, viene introdotto in appositi contenitori dove sarà pesato, sigillato e condotto nel reparto riempimento liquidi sterili dove si prepara la soluzione di acido ialuronico più viscosa.
STEP 02
Cross-Linking
In questa prima fase l’Acido Ialuronico ultra puro privo di acidi nucleici e proteine residue viene miscelato con l’agente reticolante BDDE a basse temperature e per un lungo periodo di tempo. Questo peculiare processo di lavorazione, noto come cross-linking, consente di preservare le specifiche proprietà viscoelastiche dell’Acido Ialuronico, e soprattutto permette di utilizzare minori quantità di agente chimico reticolante BDDE ottenendo un prodotto di qualità superiore e altissimo grado di biocompatibilità.
STEP 03
Purificazione
La purificazione della miscela avviene tramite un processo di dialisi che utilizza la WFI (water for injection).
Tale processo consente di eliminare eventuali molecole residue di BDDE, garantendo un prodotto dall’elevato livello di purezza e di bassa tossicità.
STEP 04
Miscelazione
Il prodotto viene mescolato ad una soluzione tamponata per avere il pH con valore neutro.
STEP 05
Riempimento
La miscela ottenuta viene posta in totale assenza di ossigeno nel serbatoio di una riempitrice, dove resterà a riposo per diverse ore in attesa dei risultati del laboratorio che attestino il raggiungimento dei requisiti di qualità e purezza.
Una volta superati i controlli, il prodotto è pronto per essere infialato con l’utilizzo di una riempitrice automatica.
STEP 06
Sterilizzazione
Le siringhe pre-riempite vengono successivamente sterilizzate in autoclave, si utilizza calore umido per 15 minuti a 121 gradi. Terminato il processo di sterilizzazione le siringhe vengono lasciate in stand-by in attesa dei risultati delle prove di controllo qualità.
STEP 07
Controllo qualità e rilascio prodotto
In questa fase vengono svolti i controlli finali per attestare il raggiungimento dei requisiti di qualità e sicurezza per il rilascio del prodotto finito tra cui:
- Estrudibilità e controllo pH
- Test esterni presso laboratori accreditati
- Sterilità e LAL test
- Sperlatura visiva
STEP 08
Confezionamento
In questa fase la siringa viene posta in un blister termoformato sigillato con della carta medicale e inserita all’interno del packaging.
Infine il prodotto viene imballato e trasferito al magazzino dove verrà conservato alle temperature di stoccaggio in attesa della spedizione al cliente.
Stabilimento di nuova generazione
Situato a San Benedetto del Tronto, il nostro sito produttivo di 5.000 mq è il cuore tecnologico di Phitogen.
L’integrazione a calore umido (121°C per 15 minuti) assicura l’assoluta apirogenicità dei nostri iniettabili, rispettando i più alti standard GMP.
Confezionamento medicale e stoccaggio
Ogni siringa viene sigillata in blister termoformati con carta medicale e sottoposta a una sperlatura visiva al 100%. Il controllo qualità finale include test di estrudibilità, pH, LAL test e test di sterilità presso laboratori accreditati.
Una volta validati, i prodotti vengono trasferiti nei nostri magazzini a temperatura controllata, pronti per una logistica efficiente che garantisce l’integrità del dispositivo fino alla consegna al cliente finale.
