Phitogen Beauty Labs rappresenta l’eccellenza italiana nella progettazione di dispositivi medici di classe III. La nostra infrastruttura tecnologica è dedicata alla produzione di acido ialuronico ultra-puro, garantendo standard qualitativi che garantiscono conformità alle normative vigenti. Grazie a una costante attività di R&S, offriamo ai partner internazionali soluzioni sicure, performanti e certificate, pronte per sfidare le complessità dei mercati globali più esigenti.
Conservative Cross-Linking, la nostra tecnologia
Il cuore della nostra innovazione è il Conservative Cross-Linking, un processo di reticolazione avanzato che preserva l’integrità biologica delle catene di acido ialuronico. Questa tecnologia permette di ottenere un filler altamente biocompatibile con residui minimi di cross-linker (BDDE), assicurando una degradazione enzimatica graduale e risultati clinici naturali. Un approccio “soft” che definisce il nuovo standard della medicina estetica rigenerativa.
Eccellenza produttiva in ambiente controllato
Clean Rooms
Il nostro sito produttivo di 5.000 mq a San Benedetto del Tronto è progettato secondo i più rigorosi standard farmaceutici. La sintesi del prodotto avviene all’interno di Clean Rooms ad atmosfera controllata. L’integrazione di sistemi automatizzati di ultima generazione e il monitoraggio costante dei parametri ambientali garantiscono l’assoluta apirogenicità e sterilità di ogni lotto. Questo rigore industriale ci permette di operare come partner OEM/CMO di riferimento per aziende che non accettano compromessi sulla sicurezza e sulla continuità della supply chain.
Garanzia di qualità e conformità regolatoria
Operiamo in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) e siamo attualmente in fase di adeguamento al Regolamento UE 2017/745 (MDR), nel rispetto delle tempistiche normative previste. La solidità del nostro Sistema di Gestione Qualità è attestata dalle certificazioni ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001, garantendo un supporto regolatorio solido e orientato ai mercati internazionali.
Sicurezza e purezza della materia prima
Utilizziamo esclusivamente acido ialuronico di grado farmaceutico ottenuto tramite bio-fermentazione batterica. Il nostro processo di purificazione multi-fase elimina efficacemente le endotossine, risultando in un polimero di estrema purezza. Questa selezione rigorosa è la base per minimizzare le reazioni immunogene e massimizzare la tollerabilità del dispositivo iniettabile.
